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    《万博手机手机登录app临床使用安全管理规范(试行)》出台

    时间:2018-09-04  来源:河南立万博网页版登录注册医疗用品科技有限公司

    万博手机手机登录app在医院临床诊疗中的作用越来越突出。中华医学会医学工程学分会主任委员彭明辰表示,目前的临床诊疗与万博手机手机登录app的相关联程度已经达到了55%,但同时,我国重产品生产审批、轻临床安全使用的问题长期存在,临床使用安全管理法规、召回制度和追踪制度不完善也一度困扰着医疗机构。

      1月18日,卫生部颁发《万博手机手机登录app临床使用安全管理规范(试行)》(以下简称《规范》),引起了医疗机构乃至万博手机手机登录app生产企业的广泛关注。业界普遍认为,《规范》对万博手机手机登录app的临床使用进行了系统、全面的规范,将进一步保证万博手机手机登录app发挥其应有的作用,充分保证患者的用械安全。

      确立管理体系

      管理体系的健全是有效实施《规范》的前提。为此,《规范》开篇即明确,“二级以上医院应当设立由院领导负责的万博手机手机登录app临床使用安全管理委员会”,“医疗机构应制定万博手机手机登录app临床使用安全管理制度,建立健全本机构万博手机手机登录app临床使用安全管理体系”。

      对于医疗机构来说,万博手机手机登录app安全管理体系该如何建立呢?彭明辰认为,首先要改变对万博手机手机登录app传统的“资产和物质管理”理念,对万博手机手机登录app实施“技术和风险管理”。在此基础上,要建立起涵盖万博手机手机登录app采购、验收、评价、检测、考核、维护等使用全过程的一系列管理制度,实现对万博手机手机登录app使用风险的全程控制,如建立万博手机手机登录app采购论证、技术评估和采购管理制度,确保采购的万博手机手机登录app符合临床需求等。

      据悉,很多医院在万博手机手机登录app管理方面一直在探索。如北京宣武医院一直坚持对医学影像质量开展分析处理,对耗材的使用情况做统计分析等工作。解放军总医院在器械引进中实行了项目管理制度,由不同部门分阶段实施设备的论证;在器械使用过程中,通过实行不良事件报告制度、主任工程师负责制度和计量检定制度来加强管理,进一步控制使用风险。

      正是因为对管理体系的重视,业内人士指出,《规范》从建立机构、完善机制、风险控制等多方面对万博手机手机登录app临床使用做了全方位界定,必将对医疗机构器械安全使用产生深远影响。

      把好采购关口

      器械采购一直是医疗机构器械管理的重点和难点。如何把好医疗机构器械安全使用的第一关?彭明辰认为,医疗机构应当有专门部门负责万博手机手机登录app采购,采购行为应当遵循国家相关管理规定,确保万博手机手机登录app采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。同时,还应当建立万博手机手机登录app验收制度,验收合格后方可应用于临床。

      北京普仁医院副院长陈斌认为,医疗机构内部应不断完善采购作业规范,形成综合评价能力,使采购选型的决策信息丰富、可信、科学。为此,医疗机构应加强万博手机手机登录app临床准入与评价管理,并建立万博手机手机登录app采购论证、技术评估和采购管理制度,建立万博手机手机登录app的供方自主审核及评价制度。同时,对万博手机手机登录app采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件,医疗机构应进行建档和妥善保存。

      针对一些器械经销商提出的目前器械采购缺乏性能比较标准,人为干扰因素较多,信息不对称,“一人之言、一科之言、一家之言”现象较明显等问题,彭明辰提出,这就需要医疗机构在设备采购、验收环节进行科学循证,实行科学采购。比如,不少医院设备处负责人表示,对普通型医疗耗材应实行集中采购,减少零星供应,严格准入验收,“每类产品原则上择优选一家供应商,强化异常控制和异常管理,建立标准化仓储管理制度,优化物资供应链,并加强耗材使用方面的培训”。四川华西医院万博手机手机登录app采购负责人程述森建议,对专科用高价值医疗耗材更应该减少厂家投标等中间环节,“每类产品原则上只选择一家作为医院的惟一供货商,所有中标产品由采购部门统一管理,医院根据使用量每月按时结算”。

      全程控制风险

      在2009年10月份举办的第四届中国临床医学工程专家高层论坛上,卫生部医院管理研究所所长梁铭会曾指出:医疗设备更新的速度远快于循证学研究进度,但目前我国医疗新技术的应用缺乏严格的规范化管理和准入制度。彭明辰认为,万博手机手机登录app的使用属于高科技范畴,其风险控制应该发展为一个专业的细分学科。此次《规范》强调,医疗机构要建立万博手机手机登录app的临床安全事件检测与报告制度、内部考核制度等,加强临床使用技术规范和规程管理,对万博手机手机登录app临床安全使用的评价结果纳入对医院的绩效考核中,正是适应了这一发展趋势。

      如何界定设备安全在医疗风险控制中的位置?北京协和医院设备处副处长邱杰表示,ISO14791风险管理提出了四方面医疗风险:物理、化学、生物、信息,“其中每个方面都可能涉及到万博手机手机登录app的采购、使用、维护”。陈斌也认为,临床医疗风险防范与万博手机手机登录app管理有着千丝万缕的联系,“《规范》出台将为医院管理提供新的风险管理思维”。据悉,很多医院都在风险控制方面做了有益的尝试,如四川华西医院对医疗设备维护、维修实行现场管理,进行片区责任划分,并成立跨学科维修中心,对医院设备管理及质量控制产生了积极影响。上海市医学会医学工程分会主任委员张力方认为,目前医疗设备在进入医院以后的质量管理,以及出现故障后的维修质量管理方面,还需要医院和厂商不断探索和努力。他建议,从医疗设备所做的每一次检查费用中提取相应比例作为维修资金,“以确保设备在使用过程中得到及时的维护”。

      据了解看,目前医疗机构都在等待《规范》的解读,但“全程风险控制”的理念已经成为万博手机手机登录app全行业的关注重点。彭明辰指出,对《规范》的学习和贯彻会给临床器械管理带来深远影响,医院要及时转变粗放型的资产管理理念,实行医疗质量管理,从安全的视角展开全新变革。更有专家认为,《规范》将对万博手机手机登录app的技术发展和使用伦理产生积极推动,并可能引发医疗机构现有的组织结构和人力资源的变化。

     

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